【产品名称】冻干静注人免疫球蛋白(PH4)
【规格】2.5g
【生产厂家】广东卫伦生物制药有限公司
【批准文号】国药准字S19993059
【主要成份】本品蛋白质中96%以上为免疫球蛋白。
【性 状】白色或灰白色疏松体，无融化迹象。重溶后为无色或淡黄色澄清液体，可带轻微乳光。
【适 应 症】
1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。
2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。
3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。
【用法用量】用法：用冻干静注人免疫球蛋白（pH4）稀释液将制品溶解至规定容积，静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分）持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。
用量：遵医嘱。推荐剂量：
1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200～400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。
2.原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重，连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。
3.重症感染：每日200～300mg/kg体重，连续2～3日。
4．川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。
【不良反应】一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。
【禁 忌】
1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
【注意事项】
1.本品专供静脉输注用。
2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。
3.药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。
4.本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。
5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。
【贮 藏】8℃以下避光保存。
【有 效 期】3年。
批准文号 国药准字S19993059
原批准文号
药品本位码 86900348000239
药品本位码备注
产品名称 冻干静注人免疫球蛋白(pH4)
英文名称 Lyophilized Human Immunoglobulin for Intravenous Injection
商品名
生产单位 广东卫伦生物制药有限公司
生产地址 汕头市濠江区珠浦工业区内
规格 2.5g
剂型 注射剂
产品类别 生物制品
批准日期 2010-10-29
编号 粤20110285
企业名称 广东卫伦生物制药有限公司
法定代表人 黄锦程
企业负责人 黄锦程
企业类型 有限责任公司
注册地址 汕头市濠江区珠浦工业区内
分类码 HbS
生产范围 广东省汕头市濠江区珠浦工业区内血液制品（人血白蛋白、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）、静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ），冻干粉针剂，生物工程产品（注射用重组人白介素-2（125ser））。*
生产品种
发证日期 2010-12-27
有效期截止日 2015-12-31
省市 广东省
生产地址 广东省汕头市濠江区珠浦工业区内血液制品（人血白蛋白、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）、静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ），冻干粉针剂，生物工程产品（注射用
会
购
收
足
手
