品说明书

药品名称

通用名称：重组人干扰素α1b注射液

商品名称：运德素

汉语拼音：

剂型 注射剂

性状

主要成份 本品名称为胸腺五肽。

适应症 1.用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。 2.各种原发性或继发性T细胞缺陷病 如儿童先天性免疫缺陷病 。 3.某些自身免疫性疾病 如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮。 4.各种细胞免疫功能低下的疾病。 5.肿瘤的辅助治疗。

规格10μg:1ml/支

不良反应 1.耐受性良好，个别可见恶心﹑发热﹑头晕﹑胸闷﹑无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感.

2.慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用该品.

用法用量 1.健康志愿者单次皮下注射本品60μg,注射后3.99小时血药浓度达最高峰，吸收半衰期为1.86小时，清除相对半衰期4.53小时。 2.本品吸收后分布于各脏器，于注射局部含量最高，其次为肾、脾、肺、肝、心脏、脑及脂肪组织，然后在体内降解。尿、粪、胆汁中排泄较少。

禁忌 对本品有过敏反应者和器官移植初期需免疫抑制者禁用。

注意事项 1.本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）应慎重使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。

2.慢性乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。

3.18岁以下患者慎用。

孕妇及哺乳期妇女用药 尚不明确

儿童用药 尚不明确

老人用药 尚不明确

药物相互作用 1.本品与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素﹑消炎药﹑抗菌素﹑激素﹑镇痛药﹑降压药﹑利尿药﹑治疗心血管疾病的药物﹑中枢神经系统药物﹑避孕药，没有任何干扰现象出现.

2.本品与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用.

药理毒理 本品为免疫双向调节药。具有诱导和促进T淋巴细胞及其亚群分化、成熟和活化的功能，调节T淋巴细胞的比例，使CD4+ /CD8+ 趋于正常；调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子（如：α、γ干扰素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外，本品可能影响NK前体细胞的趋化，该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。因此，本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。

药代动力学 药代动力学研究表明，胸腺五肽在人血浆中很快由蛋白酶和氨肽酶降解，半衰期约为30秒，而在腹腔存留时间比血浆长，可达3.5～7分钟，人唾液中10分钟后能保留25%不被降解。尽管胸腺五肽代谢较快，但单次注射后它很快作用于靶细胞，通过第二信使作用，能使体内效应维持数天至数周。

贮藏 密封，置阴凉处。

有效期 24个月

执行标准

批准文号 国药准字S20010006

生产企业 北京三元基因工程有限公司(国产)

服务说明：

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药品验收：

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